關(guān)于修訂注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書的公告(2019年 第48號)
關(guān)于修訂注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書的公告(2019年 第48號)
為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書【禁忌】、【注意事項】項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、所有含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，于2019年8月3日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
上述含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當仔細閱讀說明書。
特此公告。
附件：注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2019年6月3日
