關(guān)于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進口有關(guān)事宜的公告(2019年 第44號)

　　2018年11月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于臨床試驗用生物制品參照藥品一次性進口有關(guān)事宜的公告》(2018年第94號)，明確申請人可對符合一定條件的原研藥申請一次性進口用于臨床試驗的參照藥。為進一步落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)要求，深入推進“放管服”改革，根據(jù)國內(nèi)企業(yè)對生物類似藥研發(fā)工作的實際需求，決定對與在我國獲批進口注冊或臨床試驗的原研藥品產(chǎn)地不一致的同一企業(yè)的原研藥品作為生物類似藥臨床研究用參照藥予以一次性進口?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、申請人應(yīng)盡可能選擇已在我國獲批進口注冊或臨床試驗的原研藥作為生物類似藥臨床試驗用參照藥。

　　二、為保護受試者安全，對申請人擬選擇與在我國獲批進口注冊或臨床試驗產(chǎn)地不一致的同一企業(yè)的原研藥品作為參照藥的，在臨床試驗開始前，應(yīng)提供不同產(chǎn)地原研藥之間可比的證據(jù)或按照我國藥品監(jiān)管部門關(guān)于生物類似藥研究與評價的相關(guān)技術(shù)指導原則要求，開展不同產(chǎn)地原研藥品的比對研究并證明二者可比后，以補充申請方式提交國家藥監(jiān)局藥品審評中心。待國家藥監(jiān)局藥品審評中心審評認可后，申請人方可將未獲批產(chǎn)地的原研藥用于臨床試驗。

　　三、申請人在研發(fā)的各個階段開展相似性比較研究所選擇的參照藥應(yīng)為同一產(chǎn)地產(chǎn)品。

　　特此公告。

　　國家藥監(jiān)局

　　2019年5月27日