關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告(2019年第25號)
關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告(2019年第25號)
為規(guī)范仿制藥審評和一致性評價工作，優(yōu)化工作程序，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，保證公平、公正、公開，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，現(xiàn)予發(fā)布。
本公告自發(fā)布之日起實(shí)施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年5月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》(2016年第99號)同時廢止，原發(fā)布的參比制劑相關(guān)文件與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。
特此公告。
附件：化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序
國家藥監(jiān)局
2019年3月25日
