關(guān)于胃痛寧片等3種藥品轉(zhuǎn)換為處方藥并修訂藥品說(shuō)明書的公告 (2019年 第12號(hào))

　　為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，將胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡(luò)制劑(片劑、膠囊劑、顆粒劑)調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時(shí)對(duì)上述藥品說(shuō)明書進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相關(guān)藥品說(shuō)明書修訂要求(見(jiàn)附件1—3)，提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年4月30日前報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

　　上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀相關(guān)藥品說(shuō)明書。

　　四、各省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換工作;對(duì)違法違規(guī)行為組織依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。

　　附件：1.胃痛寧片說(shuō)明書修訂要求

　　2.化痔栓說(shuō)明書修訂要求

　　3.消栓通絡(luò)制劑說(shuō)明書修訂要求

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2019年2月25日

  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第12號(hào)公告附件1.doc

  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第12號(hào)公告附件2.doc

  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第12號(hào)公告附件3.doc