關于修訂養(yǎng)血清腦顆粒(丸)非處方藥說明書范本的公告(2019年第2號)

　　根據監(jiān)測評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對養(yǎng)血清腦顆粒(丸)非處方藥說明書范本進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

　　一、養(yǎng)血清腦顆粒(丸)生產企業(yè)應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照養(yǎng)血清腦顆粒(丸)非處方藥說明書范本(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，于2019年3月20日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

　　上述藥品生產企業(yè)應當采取有效措施及時做好該品種使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇或指導用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析或指導用藥。

　　三、患者用藥前應當仔細閱讀養(yǎng)血清腦顆粒(丸)非處方藥說明書。

　　四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內的相關藥品生產企業(yè)按要求做好上述藥品說明書修訂和標簽、說明書更換工作。

　　特此公告。

　　附件：養(yǎng)血清腦顆粒(丸)非處方藥說明書范本

　　國家藥監(jiān)局

　　2019年1月11日

  國家藥品監(jiān)督管理局2019年第2號公告附件.docx