關于修訂養(yǎng)血清腦顆粒(丸)非處方藥說明書范本的公告(2019年第2號)
關于修訂養(yǎng)血清腦顆粒(丸)非處方藥說明書范本的公告(2019年第2號)
根據(jù)監(jiān)測評價結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對養(yǎng)血清腦顆粒(丸)非處方藥說明書范本進行修訂?,F(xiàn)將有關事項公告如下:
一、養(yǎng)血清腦顆粒(丸)生產企業(yè)應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,按照養(yǎng)血清腦顆粒(丸)非處方藥說明書范本(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2019年3月20日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
上述藥品生產企業(yè)應當采取有效措施及時做好該品種使用和安全性問題的宣傳和培訓,指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。
二、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容,在選擇或指導用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析或指導用藥。
三、患者用藥前應當仔細閱讀養(yǎng)血清腦顆粒(丸)非處方藥說明書。
四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內的相關藥品生產企業(yè)按要求做好上述藥品說明書修訂和標簽、說明書更換工作。
特此公告。
附件:養(yǎng)血清腦顆粒(丸)非處方藥說明書范本
國家藥監(jiān)局
2019年1月11日
國家藥品監(jiān)督管理局2019年第2號公告附件.docx