一、制定《國家藥監(jiān)局 海關(guān)總署關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》(以下簡稱《公告》)的背景和意義是什么?

　　進口牛黃傳統(tǒng)上一直是我國牛黃藥材的重要來源。因2000年前后瘋牛病疫情在全球蔓延，為控制風(fēng)險，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于進一步加強牛源性及其相關(guān)藥品監(jiān)督管理的公告》(國藥監(jiān)注〔2002〕238號)，明確要求“禁止使用進口牛源性材料制備中成藥，如天然牛黃、牛膽膏、牛骨粉等”。海關(guān)總署對進境中藥材實施檢疫準入制度，天然牛黃未列入《獲得我國檢疫準入動植物源性藥材種類及輸出國家地區(qū)名錄》。

　　為緩解牛黃資源緊缺、來源不足的狀況，國家藥監(jiān)局會同海關(guān)總署深入研究論證，起草《公告》并廣泛征求意見?！豆妗返闹贫ǔ雠_，是落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》的重要舉措，擴大了牛黃獲取途徑，一定程度上推動解決了藥品生產(chǎn)企業(yè)原料緊缺的問題，對滿足藥材市場供應(yīng)、平抑牛黃價格起到了積極作用。

　　二、試點區(qū)域有哪些?

　　結(jié)合京津冀協(xié)同發(fā)展、國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)等戰(zhàn)略部署，以及進口藥材區(qū)域性需求的有關(guān)考慮，征求各地意見，在北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12個省(自治區(qū)、直轄市)試點開展進口牛黃用于中成藥生產(chǎn)。

　　三、牛黃進口通關(guān)監(jiān)管措施有哪些?

　　牛黃進口涉及藥材來源、進口檢疫、通關(guān)、進口檢驗以及首次進口藥材審批等方面。

　　海關(guān)總署對進境中藥材實施檢疫準入。進口牛黃的來源國家(地區(qū))，應(yīng)當是列入海關(guān)總署《獲得我國檢疫準入動植物源性藥材種類及輸出國家地區(qū)名錄》中的國家(地區(qū))。

　　進境牛黃需根據(jù)《進出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》辦理進境動植物檢疫審批，由貨主或者其代理人在簽訂貿(mào)易合同前，按照《進境動植物檢疫審批管理辦法》的規(guī)定取得《進境動植物檢疫許可證》。在取得檢疫合格證明前，應(yīng)當存放在海關(guān)認可的地點，未經(jīng)海關(guān)許可，任何單位和個人不得擅自調(diào)離、銷售、加工。

　　海關(guān)負責在境外進入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域或者保稅監(jiān)管場所進口檢疫。

　　牛黃進口(含從境外進入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域)應(yīng)當從試點區(qū)域相對應(yīng)的藥品口岸(含允許藥材進口的邊境口岸)通關(guān)，試點區(qū)域相應(yīng)的口岸藥品監(jiān)督管理部門負責出具通關(guān)單，海關(guān)在海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域或者保稅監(jiān)管場所進入國內(nèi)環(huán)節(jié)驗核通關(guān)單。

　　進口牛黃的檢驗，由試點區(qū)域相應(yīng)的口岸藥品檢驗機構(gòu)或者指定的藥品檢驗機構(gòu)負責進口牛黃的口岸檢驗。試點區(qū)域中，河北省和江西省尚未具備允許藥材進口的口岸，河北省的牛黃進口檢驗由北京市藥品檢驗研究院承擔，由北京市藥品監(jiān)督管理局出具通關(guān)單;江西省的牛黃進口檢驗由上海市食品藥品檢驗研究院承擔，由上海市藥品監(jiān)督管理局出具通關(guān)單。

　　首次進口牛黃，應(yīng)當按照《進口藥材管理辦法》以及《公告》有關(guān)規(guī)定和要求向試點區(qū)域省級藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)資料，詳細說明境外牛黃產(chǎn)地加工的情況，并取得《進口藥材批件》。

　　四、使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥有何要求?

　　使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的藥品上市許可持有人，應(yīng)當依法對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。藥品上市許可持有人應(yīng)當建立健全進口牛黃的追溯體系，從源頭加強牛黃質(zhì)量控制。使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥應(yīng)設(shè)置單獨的生產(chǎn)設(shè)備，不得與其他品種共線生產(chǎn)。

　　相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門要加強對牛黃進口及使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的監(jiān)管，督促企業(yè)建立完善進口牛黃的追溯體系。

　　來源：國家藥監(jiān)局