國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂氯氮平片說明書的公告(2019年 第64號)

　　為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對氯氮平片說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有氯氮平片生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照氯氮平片說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，于2019年10月12日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　上述氯氮平片生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀氯氮平片說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

　　特此公告。

　　附件：氯氮平片說明書修訂要求

　　國家藥監(jiān)局

　　2019年8月12日

            國家藥品監(jiān)督管理局2019年第64號公告附件.doc