關(guān)于實(shí)施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批有關(guān)事宜的公告(2019年 第45號(hào))
關(guān)于實(shí)施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批有關(guān)事宜的公告(2019年 第45號(hào))
為進(jìn)一步提升化妝品審評(píng)審批效率，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就實(shí)施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批有關(guān)事宜公告如下：
一、批準(zhǔn)證件(以下簡(jiǎn)稱批件)有效期屆滿申請(qǐng)延續(xù)的特殊用途化妝品，經(jīng)申請(qǐng)人自查并承諾符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局準(zhǔn)予其批件延續(xù)申請(qǐng)，事后組織技術(shù)審查，并結(jié)合日常監(jiān)管工作加強(qiáng)監(jiān)督檢查。
二、需要申請(qǐng)批件延續(xù)的，自產(chǎn)品批件屆滿前6個(gè)月起，申請(qǐng)人按照本公告附件1的要求，對(duì)產(chǎn)品開展全面自查。經(jīng)自查評(píng)估符合要求的，申請(qǐng)人應(yīng)在批件有效期屆滿30個(gè)工作日前通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特殊用途化妝品審批平臺(tái)提交自查承諾報(bào)告(樣例見附件2)及批件延續(xù)申請(qǐng);經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局形式審核符合要求的，準(zhǔn)予延續(xù)。
三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)準(zhǔn)予延續(xù)產(chǎn)品的申請(qǐng)資料開展事后技術(shù)審查，發(fā)現(xiàn)資料內(nèi)容存在問題需要補(bǔ)充或說明的，要求申請(qǐng)人限期補(bǔ)充資料;發(fā)現(xiàn)存在虛假承諾或提交虛假資料情形的，依法撤銷產(chǎn)品批件。
四、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)延續(xù)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)情形的，依法立案查處;需要撤銷行政許可的，上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
五、未按照本公告要求取得化妝品批件延續(xù)許可的，自化妝品批件有效期屆滿之日起，產(chǎn)品不得生產(chǎn)或進(jìn)口。
六、本公告自2019年6月30日起實(shí)施。此前已提出批件延續(xù)申請(qǐng)，由于存在補(bǔ)正資料等情形尚未受理的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)于2019年9月1日前，按照本公告要求重新提交批件延續(xù)申請(qǐng);此前已受理但尚未開展技術(shù)審評(píng)的批件延續(xù)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可選擇繼續(xù)按照原有程序和要求完成審評(píng)審批，或者撤回申請(qǐng)并在2019年9月1日前按照本公告要求重新提交批件延續(xù)申請(qǐng);此前受理并已開展技術(shù)審評(píng)的批件延續(xù)申請(qǐng)，繼續(xù)按照原有程序和要求完成審評(píng)審批。
七、此前原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的相關(guān)規(guī)范性文件與本公告內(nèi)容不一致的，以本公告為準(zhǔn)。
特此公告。
附件：1.化妝品行政許可延續(xù)工作要求
2.化妝品批件延續(xù)自查承諾報(bào)告樣例
國(guó)家藥監(jiān)局
2019年5月27日
