關(guān)于修訂傷科接骨片、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑說明書的公告(2019年第15號)

　　根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對傷科接骨片和牛黃解毒制劑(片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑)增加警示語，并對其和穩(wěn)心制劑(顆粒劑、膠囊劑、片劑)藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應說明書修訂要求(見附件1—3)，提出修訂說明書的補充申請，于2019年5月15日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　三、上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

　　四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作;對違法違規(guī)行為組織依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　附件：1.傷科接骨片說明書修訂要求

　　2.穩(wěn)心制劑說明書修訂要求

　　3.牛黃解毒制劑說明書修訂要求

　　國家藥監(jiān)局

　　2019年3月1日

  國家藥品監(jiān)督管理局2019年第15號公告附件1.doc

  國家藥品監(jiān)督管理局2019年第15號公告附件2.doc

  國家藥品監(jiān)督管理局2019年第15號公告附件3.doc