關于修訂含頭孢哌酮藥品說明書的公告(2019年 第13號)

　　為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對含頭孢哌酮藥品(包括注射用頭孢哌酮鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(1∶1)、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2∶1)、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(4∶1)、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(8∶1)說明書【不良反應】、【禁忌】、【藥物相互作用】等項進行修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：

　　一、所有含頭孢哌酮藥品生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照含頭孢哌酮藥品說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，于2019年4月26日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　各含頭孢哌酮藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀含頭孢哌酮藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

　　四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作;對違法違規(guī)行為組織依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　附件：含頭孢哌酮藥品說明書修訂要求

　　國家藥監(jiān)局

　　2019年2月26日

  國家藥品監(jiān)督管理局2019年第13號公告附件.doc