關(guān)于修訂阿莫西林(鈉)克拉維酸鉀制劑說明書的公告(2019年 第14號)

　　為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對阿莫西林(鈉)克拉維酸鉀制劑(包括注射劑、片劑、混懸劑、顆粒劑和膠囊劑)說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有阿莫西林(鈉)克拉維酸鉀制劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照阿莫西林克拉維酸鉀口服制劑說明書修訂要求(見附件1)或阿莫西林鈉克拉維酸鉀注射劑說明書修訂要求(見附件2)，提出修訂說明書的補充申請，于2019年4月26日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　各阿莫西林(鈉)克拉維酸鉀制劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀阿莫西林(鈉)克拉維酸鉀制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

　　四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作;對違法違規(guī)行為組織依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　附件：1.阿莫西林克拉維酸鉀口服制劑說明書修訂要求

　　2.阿莫西林鈉克拉維酸鉀注射劑說明書修訂要求

　　國家藥監(jiān)局

　　2019年2月26日

  國家藥品監(jiān)督管理局2019年第14號公告 附件1.doc

  國家藥品監(jiān)督管理局2019年第14號公告 附件2.doc