內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳關于印發(fā)自治區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案的通知
內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳關于印發(fā)
自治區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案的通知
內(nèi)政辦發(fā)〔2020〕28號
各盟行政公署、市人民政府，自治區(qū)各委、辦、廳、局，各大企業(yè)、事業(yè)單位：
經(jīng)自治區(qū)人民政府同意，現(xiàn)將《內(nèi)蒙古自治區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案》印發(fā)給你們，請結合實際，認真貫徹落實。
2020年9月4日
(此件公開發(fā)布)
內(nèi)蒙古自治區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案
1 總 則
1.1 編制目的
建立健全自治區(qū)疫苗藥品(含醫(yī)療器械，下同)安全突發(fā)事件應急處理機制，有效預防、積極應對和及時控制疫苗藥品安全突發(fā)事件，高效組織應急處置工作，最大限度地減少疫苗藥品安全突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害，維護正常經(jīng)濟社會秩序。
1.2 編制依據(jù)
《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《市場監(jiān)管突發(fā)事件應急管理辦法》《藥品安全突發(fā)事件應急管理辦法》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案(試行)》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》《疫苗質(zhì)量安全事件應急預案(試行)》等法律、法規(guī)、規(guī)章和文件。
1.3 適用范圍
本預案適用于自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康損害的疫苗藥品安全突發(fā)事件的應急處置，包括疫苗質(zhì)量安全事件、藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件。發(fā)生在外省(區(qū)、市)需我區(qū)做出應急反應的事件，參照本預案執(zhí)行。
1.4 工作原則
(1)統(tǒng)一領導，分級負責。在自治區(qū)人民政府統(tǒng)一領導下，落實盟市、旗縣(市、區(qū))屬地責任，根據(jù)事件性質(zhì)、危害程度和影響范圍等，啟動相應級別的響應程序，分級組織應對工作。
(2)快速反應，協(xié)同應對。自治區(qū)各級各有關部門按照職責分工，各司其職、各負其責、密切配合、協(xié)調(diào)聯(lián)動，第一時間開展應急處置，共同做好應對工作，最大程度減少損失和影響。
(3)嚴密監(jiān)測，群防群控。加強日常監(jiān)測，及時分析、評估和預警，對疫苗藥品安全突發(fā)事件做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早控制、早處置。加強宣傳引導和教育培訓，組織和動員社會力量參與疫苗藥品安全突發(fā)事件防范和處置工作，構建群防群控體系。
(4)預防為主，注重規(guī)范。堅持預防為主，預防與應急相結合，強化疫苗藥品安全風險管理，妥善處理應急措施與常規(guī)管理的關系，使應對疫苗藥品安全突發(fā)事件工作規(guī)范化、制度化、法制化。
(5)科學決策，依法處置。充分發(fā)揮先進科技和專家、專業(yè)隊伍的作用，依照有關法律、法規(guī)和制度規(guī)定，有力有效做好疫苗藥品安全突發(fā)事件防范應對工作。
2 組織體系及職責
2.1 自治區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應急工作指揮部
發(fā)生特別重大、重大、較大疫苗質(zhì)量安全事件和特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件，自治區(qū)人民政府成立自治區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應急工作指揮部(以下簡稱應急工作指揮部)，總指揮由自治區(qū)人民政府分管副主席擔任，副總指揮長由負責協(xié)調(diào)聯(lián)系的自治區(qū)人民政府副秘書長或自治區(qū)人民政府辦公廳副主任、自治區(qū)衛(wèi)生健康委主任、自治區(qū)市場監(jiān)管局局長、自治區(qū)藥監(jiān)局局長擔任，成員由自治區(qū)黨委宣傳部、黨委統(tǒng)戰(zhàn)部(臺辦)、黨委網(wǎng)信辦、黨委外事辦、政府辦公廳、發(fā)展改革委、教育廳、工業(yè)和信息化廳、公安廳、民政廳、財政廳、人力資源社會保障廳、交通運輸廳、商務廳、應急廳、廣電局、醫(yī)保局、信訪局、機關事務管理局和呼和浩特海關、滿洲里海關、自治區(qū)紅十字會等部門和單位的負責同志擔任。
根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件處置工作需要，應急工作指揮部可增加相關部門和事發(fā)地人民政府為成員單位。
2.1.1 自治區(qū)應急工作指揮部職責
(1)負責啟動本預案，適時組織修訂本預案;
(2)領導、組織、協(xié)調(diào)全區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置工作;
(3)負責研究決定疫苗藥品安全突發(fā)事件應急工作重大問題和重要事項;
(4)審議批準疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置工作報告并及時向自治區(qū)黨委和政府及國家有關部門報告突發(fā)事件處置情況;
(5)負責發(fā)布突發(fā)事件處置重要信息;
(6)指導做好善后處置各項工作。
2.1.2 自治區(qū)應急工作指揮部成員單位職責
各成員單位按照自身職能職責，認真做好疫苗藥品安全突發(fā)事件相關工作。
(1)自治區(qū)衛(wèi)生健康委：按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》有關規(guī)定，負責疫苗藥品安全突發(fā)事件涉及病員的醫(yī)療救治;對醫(yī)療機構中的疫苗藥品安全突發(fā)事件涉及的產(chǎn)品采取相應的控制措施，做好醫(yī)護人員、患者的宣傳教育等工作;會同自治區(qū)藥監(jiān)局做好突發(fā)事件處置的相關工作。
(2)自治區(qū)市場監(jiān)管局：負責支持、指導自治區(qū)藥監(jiān)局做好疫苗藥品突發(fā)事件的調(diào)查和處置工作。
(3)自治區(qū)藥監(jiān)局：負責應急工作指揮部辦公室日常工作;擬定疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案;組織協(xié)調(diào)應急處置工作;開展應急管理的信息宣傳、教育、培訓等工作;做好疫苗藥品安全突發(fā)事件所需疫苗藥品質(zhì)量監(jiān)管工作;依據(jù)職責適時開通審評審批綠色通道。
(4)自治區(qū)黨委宣傳部：組織指導新聞單位做好疫苗藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布和宣傳報道工作，正確引導社會輿情;積極開展疫苗藥品安全突發(fā)事件相關科學知識宣傳和普及工作。
(5)自治區(qū)黨委統(tǒng)戰(zhàn)部(臺辦)：負責疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置的涉臺事務。
(6)自治區(qū)黨委網(wǎng)信辦：負責做好互聯(lián)網(wǎng)輿情的監(jiān)測分析，加強疫苗藥品安全突發(fā)事件輿情管理;負責組織、協(xié)調(diào)網(wǎng)上宣傳，指導互聯(lián)網(wǎng)有關部門開展相關工作。
(7)自治區(qū)黨委外事辦：負責疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置的涉外及涉港澳事務;協(xié)助自治區(qū)藥監(jiān)局接待國際組織考察;爭取國際援助等方面工作。
(8)自治區(qū)人民政府辦公廳：負責傳達自治區(qū)人民政府領導關于疫苗藥品安全突發(fā)事件應對工作的要求，協(xié)調(diào)相關部門做好有關工作。
(9)自治區(qū)發(fā)展改革委：負責保障疫苗藥品安全突發(fā)事件應急基礎設施項目的規(guī)劃和立項;根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件實際需要，保障對管理的相關儲備物資的供應。
(10)自治區(qū)教育廳：負責協(xié)助有關部門對學校和托幼機構的疫苗藥品安全突發(fā)事件采取控制措施，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。
(11)自治區(qū)工業(yè)和信息化廳：負責應急救援物資的應急加工，參與調(diào)運計劃編制和調(diào)運具體工作;根據(jù)需要和能力組織企業(yè)生產(chǎn)或者請求國家有關部門協(xié)調(diào)采購相關疫苗藥品。
(12)自治區(qū)公安廳：負責組織查處、協(xié)調(diào)指導疫苗藥品安全突發(fā)事件涉嫌犯罪案件的偵查工作;負責指導做好事件發(fā)生地現(xiàn)場秩序維護和社會穩(wěn)定工作，嚴厲打擊網(wǎng)絡謠言。
(13)自治區(qū)民政廳：負責指導社會捐助工作;對符合條件的困難群眾給予最低生活保障和臨時救助;協(xié)調(diào)為去世人員提供火化服務工作。
(14)自治區(qū)財政廳：按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)財政應急保障預案》有關要求，負責及時提供財政政策和資金支持，保障疫苗藥品安全突發(fā)事件處置工作順利開展;做好財政資金的監(jiān)督管理工作。
(15)自治區(qū)人力資源社會保障廳：負責按照工傷保險政策有關規(guī)定，落實參與疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置工作人員的工傷保險待遇;做好疫苗藥品安全突發(fā)事件處置過程中的勞動關系和有關人員工資支付工作。
(16)自治區(qū)交通運輸廳：負責保障疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置疫苗藥品等急用物資和相關物品的運送。
(17)自治區(qū)商務廳：負責疫苗藥品安全突發(fā)事件應急救援所需生活必需品的協(xié)調(diào)、組織和供應。
(18)自治區(qū)應急廳：根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件實際需要，負責協(xié)調(diào)安全生產(chǎn)類、自然災害類救援力量參與疫苗藥品安全突發(fā)事件處置工作。
(19)自治區(qū)廣電局：負責協(xié)助自治區(qū)黨委宣傳部做好疫苗藥品安全突發(fā)事件的新聞報道工作。
(20)自治區(qū)醫(yī)保局：根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件實際情況，對屬于醫(yī)療保障政策范圍的，按照規(guī)定落實并支付有關費用。
(21)自治區(qū)信訪局：按照《信訪條例》有關規(guī)定，負責疫苗藥品安全突發(fā)事件中發(fā)生的群眾來信、來訪及網(wǎng)上投訴信訪事項。
(22)自治區(qū)機關事務管理局：負責自治區(qū)應急工作指揮部辦公場所、設施設備、通訊、總務和后勤保障工作。
(23)呼和浩特海關、滿洲里海關：負責因進出口疫苗藥品造成的突發(fā)事件通關環(huán)節(jié)的調(diào)查處理及組織應急處理工作。
(24)自治區(qū)紅十字會：開展應急無償獻血等保護人民群眾生命健康的宣傳動員工作;依法接受國內(nèi)外組織和個人的捐贈，提供急需的人道主義救援。
其他有關部門根據(jù)應急處置工作的需要，在自治區(qū)應急工作指揮部統(tǒng)一組織下做好相關工作。
2.2 自治區(qū)應急工作指揮部辦公室
自治區(qū)應急工作指揮部辦公室設在自治區(qū)藥監(jiān)局，作為應對疫苗藥品突發(fā)事件的常設機構。
2.2.1 自治區(qū)應急工作指揮部辦公室組成
辦公室主任由自治區(qū)衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局主要負責同志擔任，副主任由自治區(qū)衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局分管負責同志擔任，成員由各相關處室及所屬事業(yè)單位負責同志擔任。
2.2.2 自治區(qū)應急工作指揮部辦公室職責
(1)履行全區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應急管理的綜合協(xié)調(diào)職能，負責自治區(qū)應急工作指揮部的日常工作;
(2)承擔風險監(jiān)控、應急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理、報送和督促檢查職能;
(3)組織協(xié)調(diào)有關部門開展較大疫苗質(zhì)量安全事件及重大藥品安全突發(fā)事件應急處置和調(diào)查處理工作，參與特別重大、重大及較大疫苗質(zhì)量安全事件、特別重大及重大藥品安全突發(fā)事件應對工作;
(4)依程序向國家有關部門、自治區(qū)人民政府、自治區(qū)應急工作指揮部及其成員單位報告、通報事件應急處置工作情況，并組織開展應急管理工作培訓;
(5)負責組織應急工作指揮部會議、編寫工作動態(tài)和日志;
(6)加強與日常監(jiān)管、執(zhí)法辦案、輿情監(jiān)測、應急處置等部門的協(xié)調(diào)、銜接;
(7)承擔應急工作指揮部交辦的其他工作。
2.3 應急處置工作組
本預案啟動后，根據(jù)應急處置工作需要，自治區(qū)應急工作指揮部可設立綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組、事件調(diào)查組、危害控制組、新聞宣傳組、后勤保障組、交通保障組、社會穩(wěn)定組、人員安置組、涉外及涉港澳臺事務工作組和專家咨詢組等若干應急處置工作組。各工作組在自治區(qū)應急工作指揮部的統(tǒng)一指揮下開展工作，并按要求向自治區(qū)應急工作指揮部辦公室報告工作開展情況。自治區(qū)應急工作指揮部可根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件的實際需要，增設其他應急處置工作組。
(1)綜合協(xié)調(diào)組。由自治區(qū)人民政府辦公廳牽頭，自治區(qū)教育廳、工業(yè)和信息化廳、公安廳、財政廳、交通運輸廳、商務廳、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局、藥監(jiān)局等部門組成，負責疫苗藥品安全突發(fā)事件應對處置工作的組織協(xié)調(diào)，信息收集匯總，通信、交通、資金、物資保障，以及公文處理和組織協(xié)調(diào)會議等工作。
(2)醫(yī)療救治組。由自治區(qū)衛(wèi)生健康委牽頭，負責組織開展應急救援工作，救治因疫苗藥品安全突發(fā)事件導致傷害的人員。
(3)事件調(diào)查組。由自治區(qū)藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委牽頭，自治區(qū)教育廳、公安廳、市場監(jiān)管局和呼和浩特海關、滿洲里海關等部門組成，技術支撐單位配合，負責組織開展事件調(diào)查、原因分析，對問題疫苗藥品進行檢驗檢測，以及進行事件風險評估和發(fā)展趨勢研判等;對失職、瀆職行為進行調(diào)查，作出事件調(diào)查結論，提出相關防范意見和建議。
(4)危害控制組。由自治區(qū)藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委牽頭，自治區(qū)公安廳、市場監(jiān)管局等部門組成，負責監(jiān)督、指導事件發(fā)生地藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門對問題產(chǎn)品采取必要措施，防止危害蔓延擴大。
(5)新聞宣傳組。由自治區(qū)黨委宣傳部牽頭，自治區(qū)黨委網(wǎng)信辦、廣電局等部門組成，會同自治區(qū)應急工作指揮部辦公室，負責制定新聞發(fā)布方案，及時采用適當方式組織發(fā)布權威信息;負責做好疫苗藥品安全突發(fā)事件輿情的引導和處置工作。
(6)后勤保障組。由自治區(qū)發(fā)展改革委牽頭，自治區(qū)工業(yè)和信息化廳、商務廳、市場監(jiān)管局、藥監(jiān)局等部門組成，負責適時啟動自治區(qū)級儲備物資，督促相關企業(yè)(單位)滿足相關產(chǎn)品生產(chǎn)銷售和供應，保障市場供應和物價穩(wěn)定，維護市場秩序，加強質(zhì)量監(jiān)控。
(7)交通保障組。由自治區(qū)交通運輸廳牽頭，自治區(qū)公安廳等部門及單位組成，負責交通保障工作，確保疫苗藥品安全突發(fā)事件處置人員及所需疫苗和藥品等物資的運送。
(8)社會穩(wěn)定組。由自治區(qū)公安廳牽頭，自治區(qū)黨委網(wǎng)信辦、市場監(jiān)管局、藥監(jiān)局等部門組成，負責指導事件發(fā)生地盟行政公署、市人民政府加強社會治安管理，嚴厲打擊編造傳播謠言、制造社會恐慌、趁機作亂等違法犯罪行為，做好矛盾化解工作。
(9)人員救助組。由自治區(qū)民政廳牽頭，自治區(qū)公安廳、交通運輸廳等部門組成，負責為符合臨時救助條件的群眾提供臨時救助;將符合低保條件的受害群眾納入最低生活保障，將符合特困救助條件的群眾納入特困救助。
(10)涉外及涉港澳臺工作組。由自治區(qū)黨委外事辦牽頭，自治區(qū)黨委統(tǒng)戰(zhàn)部(臺辦)、公安廳等部門組成，負責處理涉及港澳臺和外籍人員的有關事宜，接待港澳臺及境外新聞媒體和國際組織考察等工作。
(11)專家咨詢組。自治區(qū)藥監(jiān)局會同自治區(qū)衛(wèi)生健康委設立疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置專家?guī)臁Ｗ灾螀^(qū)藥監(jiān)局負責專家?guī)斓慕M建及日常管理。專家?guī)煊伤帉W、臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學、藥理毒理學、流行病學、統(tǒng)計學、生物工程學、法律、心理學等方面的專家組成。疫苗藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，自治區(qū)藥監(jiān)局會同自治區(qū)衛(wèi)生健康委從專家?guī)熘绣噙x相關專家組成專家組，負責對事件進行分析評估和研判，為應急響應的調(diào)整、解除以及應急處置工作提供決策建議，必要時指導參與應急處置工作和輿情引導。
2.4 盟市、旗縣(市、區(qū))疫苗藥品安全突發(fā)事件應急工作
各盟市、旗縣(市、區(qū))結合自身實際，參照本預案制定本地區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案，建立健全疫苗藥品安全突發(fā)事件應急組織體系及應急管理工作機制，明確責任主體。發(fā)生疫苗藥品安全突發(fā)事件后，事件發(fā)生地和可能波及的地方人民政府要立即成立應急工作指揮部，迅速、有序開展疫苗藥品安全突發(fā)事件防范和處置工作。
2.5 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位疫苗藥品安全突發(fā)事件應急工作
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當落實疫苗藥品安全主體責任，建立和完善內(nèi)部監(jiān)測預警、態(tài)勢研判、信息通報、應急資源保障機制;制定本單位疫苗藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練;當出現(xiàn)可能導致疫苗藥品安全突發(fā)事件的情況時，要按照有關程序和要求及時上報。
3 監(jiān)測預警
3.1 風險監(jiān)測
各級應急工作指揮部各有關成員單位應加大風險監(jiān)測力度，通過加強疫苗藥品安全監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應(事件)監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、風險監(jiān)測等工作，盡早發(fā)現(xiàn)突發(fā)事件苗頭。
3.2 風險預警
對可能導致疫苗藥品安全突發(fā)事件的風險信息收集后進行風險研判，進一步進行監(jiān)管預警、檢驗檢測預警、不良反應監(jiān)測預警、執(zhí)法案件預警、投訴舉報輿情預警。
構建資源共享、快速決策、聯(lián)動處置機制，提高預警和快速反應能力。不斷完善網(wǎng)絡建設，逐步建立健全疫苗藥品追溯體系、信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，完善藥品不良反應(事件)信息監(jiān)測系統(tǒng)和疑似預防接種異常反應信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)區(qū)域內(nèi)疫苗藥品安全突發(fā)事件預警信息統(tǒng)一、及時、快速發(fā)布。
3.2.1 預警分級
對可能引發(fā)疫苗藥品安全突發(fā)事件的，按照事件發(fā)生的可能性大小、緊急程度和可能造成的危害，預警級別分為一級、二級、三級和四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色表示，一級為最高級別。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，預警級別可以提升、降低或解除。
一級(紅色)：已發(fā)生重大疫苗藥品安全突發(fā)事件，并有可能引發(fā)特別重大疫苗藥品安全突發(fā)事件。
二級(橙色)：已發(fā)生較大疫苗藥品安全突發(fā)事件，并有可能引發(fā)重大疫苗藥品安全突發(fā)事件。
三級(黃色)：已發(fā)生一般疫苗藥品安全突發(fā)事件，并有可能引發(fā)較大疫苗藥品安全突發(fā)事件。
四級(藍色)：根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，有可能引發(fā)一般疫苗藥品安全突發(fā)事件。
3.2.2 預警報送
各級應急工作指揮部各有關成員單位將監(jiān)測到的可能導致疫苗藥品安全突發(fā)事件的有關信息及時通報同級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康委，藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生健康委作出風險評估意見，及時向本級人民政府報告。
自治區(qū)藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委等有關部門針對發(fā)現(xiàn)的苗頭性、傾向性疫苗藥品安全風險，應當及時進行相互通報，實現(xiàn)信息共享。根據(jù)各自職責發(fā)布風險預警信息，并通報相關部門、事件發(fā)生地盟行政公署、市人民政府以及可能涉及地區(qū)的盟行政公署、市人民政府做好防范工作。
3.2.3 預警信息發(fā)布
在監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)苗頭性、傾向性疫苗藥品安全問題可能引發(fā)疫苗藥品安全突發(fā)事件的，經(jīng)研判后，根據(jù)需要通報可能波及的地區(qū)做好預警防范工作，并及時通過預警信息發(fā)布平臺和廣播、電視、報紙、互聯(lián)網(wǎng)、微博、微信公眾號等傳統(tǒng)媒體及網(wǎng)絡新媒體渠道，向公眾發(fā)布預警信息。
各級人民政府根據(jù)突發(fā)事件的管理權限，適時發(fā)布預警信息。預警信息主要內(nèi)容包括發(fā)布單位、事件性質(zhì)、預警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項、相關措施和發(fā)布時間。
一級預警由自治區(qū)人民政府報國家藥監(jiān)局同意后，按相關規(guī)定發(fā)布。二級預警經(jīng)盟市級人民政府和自治區(qū)藥監(jiān)局報請自治區(qū)人民政府同意，由自治區(qū)人民政府發(fā)布。三級、四級預警發(fā)布由盟行政公署、市人民政府，旗縣(市、區(qū))人民政府參照一級、二級預警發(fā)布規(guī)定執(zhí)行。
3.2.4 預警處置
各地區(qū)、各有關部門組織人員加強苗頭性、傾向性疫苗藥品安全信息和熱點敏感疫苗藥品安全輿情的收集、核查、匯總和分析研判，及時組織開展跟蹤監(jiān)測工作，預估事件發(fā)展趨勢、危害程度、影響范圍。經(jīng)研判可能發(fā)生疫苗藥品安全突發(fā)事件時，視情形采取以下措施：
(1)輿論引導。加強相關輿情跟蹤監(jiān)測，及時準確發(fā)布事態(tài)最新情況，主動回應社會公眾關注的問題;適時組織專家進行解讀，對可能產(chǎn)生的危害加以解釋說明，及時澄清謠言傳言。
(2)應急防范。迅速采取有效防范措施，防止事件進一步蔓延擴大;利用各種渠道增加宣傳頻次，加強對疫苗藥品安全科普方面的宣傳，告知社會公眾停止使用不安全疫苗藥品。
(3)應急準備。經(jīng)分析評估和調(diào)查核實，符合疫苗藥品安全突發(fā)事件分級響應標準的，按本預案處置;通知應急隊伍和負有相關職責的人員進入待命狀態(tài)，調(diào)集疫苗藥品安全突發(fā)事件應急所需物資、裝備和設備，做好應急保障工作。
3.2.5 預警調(diào)整
各級人民政府根據(jù)事件的發(fā)展態(tài)勢、處置情況和評估結果，應及時作出預警級別提升、降低的調(diào)整。
當研判可能引發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制，應解除二級預警，終止有關措施。決定降為三級預警的，自治區(qū)藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委應通知相關盟市藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康委繼續(xù)采取預警行動。三級、四級預警級別調(diào)整由相關盟行政公署、市人民政府和旗縣(市、區(qū))人民政府負責。
3.2.6 預警解除
根據(jù)事態(tài)發(fā)展和采取措施的效果等情況，由發(fā)布預警信息的人民政府適時宣布解除預警。當研判可能引發(fā)疫苗藥品安全突發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制，應當適時終止相關預警行動。
4 突發(fā)事件分級
根據(jù)突發(fā)事件性質(zhì)、嚴重程度、可控性和影響范圍等，對疫苗質(zhì)量安全事件和藥品安全突發(fā)事件實施分級管理。
4.1 疫苗質(zhì)量安全事件分級
本預案所稱疫苗質(zhì)量安全事件，指發(fā)生疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關，或者日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件。
疫苗質(zhì)量安全事件分為四級：特別重大、重大、較大和一般疫苗質(zhì)量安全事件。(具體分級標準見附件1)
4.1.1 特別重大疫苗質(zhì)量安全事件
符合下列情形之一的，啟動Ⅰ級響應。
(1)同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關的事件;
(2)在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過20人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過5人，疑似與質(zhì)量相關的事件;
(3)其他危害特別嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。
按照國務院部署和要求，涉及國家藥監(jiān)局職責范圍或需要國家藥監(jiān)局參與處理的，國家藥監(jiān)局對應國務院的分級確定應急響應級別并啟動響應措施。
4.1.2 重大疫苗質(zhì)量安全事件
符合下列情形之一的，由國家藥監(jiān)局作出啟動決定，啟動Ⅱ級響應。
(1)同一批號疫苗短期內(nèi)引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似與質(zhì)量相關的事件;
(2)在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過10人、不多于20人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過3人、不多于5人，疑似與質(zhì)量相關的事件;
(3)確認出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及2個以上省(區(qū)、市)的;
(4)其他危害嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。
4.1.3 較大疫苗質(zhì)量安全事件
符合下列情形之一的，由自治區(qū)人民政府啟動Ⅲ級響應。
(1)同一批號疫苗短期內(nèi)引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關的事件;
(2)在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過5人、不多于10人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過2人，疑似與質(zhì)量相關的事件;
(3)確認出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及自治區(qū)的;
(4)其他危害較大且引發(fā)社會影響局限于自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的疫苗質(zhì)量安全事件。
4.1.4 一般疫苗質(zhì)量安全事件
符合下列情形之一的，由盟行政公署、市人民政府啟動Ⅳ級響應。
(1)在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過3人、不多于5人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過1人，疑似與質(zhì)量相關的事件;
(2)其他危害一般的疫苗質(zhì)量安全事件。
4.2 藥品安全突發(fā)事件分級
本預案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。
根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級：特別重大、重大、較大和一般藥品安全突發(fā)事件。(具體分級標準見附件2)
4.2.1 特別重大藥品安全突發(fā)事件
符合下列情形之一的，由國家藥監(jiān)局啟動Ⅰ級響應。
(1)在相對集中的時間和(或)區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過50人(含);或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)超過10人(含);
(2)同一批號藥品短期內(nèi)引起3例(含)以上患者死亡;
(3)短期內(nèi)2個以上省(區(qū)、市)因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件;
(4)其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件。
4.2.2 重大藥品安全突發(fā)事件
符合下列情形之一的，由自治區(qū)人民政府啟動Ⅱ級響應。
(1)在相對集中的時間和(或)區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過30人(含)，少于50人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)，涉及人數(shù)超過5人(含);
(2)同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例;
(3)短期內(nèi)2個以上盟市因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件;
(4)其他危害嚴重的重大藥品安全突發(fā)事件。
4.2.3 較大藥品安全突發(fā)事件
符合下列情形之一的，由盟行政公署、市人民政府啟動Ⅲ級響應。
(1)在相對集中的時間和(或)區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過20人(含)，少于30人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)，涉及人數(shù)超過3人(含);
(2)短期內(nèi)1個盟市內(nèi)2個以上旗縣(市、區(qū))因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件;
(3)其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。
4.2.4 一般藥品安全突發(fā)事件
符合下列情形之一的，由旗縣級人民政府啟動Ⅳ級響應。
(1)在相對集中的時間和(或)區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過10人(含)，少于20人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)，涉及人數(shù)超過2人(含);
(2)其他一般藥品安全突發(fā)事件。
5 信息通報與報告
5.1 信息通報
對有安全性隱患的疫苗藥品，衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)管部門應及時相互通報相關信息。
5.2 信息報告
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)疫苗藥品安全突發(fā)事件時，及時向所在地藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。
盟行政公署、市人民政府，旗縣(市、區(qū))人民政府及其藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門接到特別重大、重大、較大疫苗質(zhì)量安全事件和特別重大、重大藥品安全事件報告后，應立即向上級人民政府及其藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。自治區(qū)藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委接到特別重大、重大、較大疫苗質(zhì)量安全事件和特別重大、重大藥品安全事件報告后，應立即按有關規(guī)定向自治區(qū)人民政府報告并提請成立自治區(qū)應急工作指揮部，同時向國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委等部門報告。
5.2.1 報告程序和時限
按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告疫苗藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時越級報告。
(1)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位在發(fā)現(xiàn)或獲知疫苗藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應當立即向所在地藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門和藥品不良反應監(jiān)測機構、疾控中心報告，最遲不得超過2小時。
(2)事件發(fā)生地藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門接到報告后，應在2小時內(nèi)向本級人民政府和上級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門報告，并立即組織相關人員赴現(xiàn)場對事件進行調(diào)查核實。情況緊急時，可越級報告。
(3)自治區(qū)藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委在接到報告后，對于特別重大、重大、較大疫苗質(zhì)量安全事件和特別重大、重大藥品安全事件，應在2小時內(nèi)向自治區(qū)人民政府和國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委報告，并立即組織對事件進行必要的核實和初步研判，核實情況和初步研判結果要及時進行上報。必要時，將疫苗藥品安全突發(fā)事件情況通報相關省級藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委。
5.2.2 報告要求
(1)初次報告。事件發(fā)生地藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門在獲知突發(fā)事件后，應盡可能報告事件發(fā)生的時間、地點、單位、危害程度、傷亡人數(shù)、事件報告單位及報告時間、報告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式、事件發(fā)生原因的初步判斷、事件發(fā)生后采取的措施及事件控制情況等，并應報告事件的簡要經(jīng)過。
(2)階段報告。既要報告事件最新進展情況，也要對初次報告的情況進行補充和修正，包括事件的發(fā)展與變化、處置進程、事件原因等，重要情況隨時報告。
(3)總結報告。事件發(fā)生地藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門在事件結束后，及時對事件處置工作進行總結上報，主要內(nèi)容包括疫苗藥品安全突發(fā)事件鑒定結論，分析事件原因和影響因素，提出今后對類似事件的防范和處置建議，總結報告應在事件結束2周內(nèi)報送。
6 應急響應
6.1 疫苗質(zhì)量安全事件響應分級
根據(jù)疫苗質(zhì)量安全事件的分級，將應急響應設定為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級四個等級。
6.1.1 疫苗質(zhì)量安全事件響應啟動
?、窦夗憫?特別重大)、Ⅱ級響應(重大)：自治區(qū)應急工作指揮部各成員單位依照各自職責按照國家有關部門要求開展工作。
自治區(qū)應急工作指揮部辦公室第一時間通知自治區(qū)各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和相關疫苗配送、使用單位，并根據(jù)風險研判情況依法采取暫停使用、召回等風險管理措施，組織對相關疫苗進行封存，開展溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計。事件調(diào)查清楚或處置結束后，應急工作指揮部辦公室應及時向應急工作指揮部報告調(diào)查處置情況。
?、蠹夗憫?較大)：由自治區(qū)人民政府作出啟動決定。由自治區(qū)應急工作指揮部辦公室提出響應級別建議，報自治區(qū)應急工作指揮部總指揮批準啟動。
按照自治區(qū)應急工作指揮部部署，應急工作指揮部辦公室第一時間通知自治區(qū)各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門，并根據(jù)風險研判情況依法采取暫停使用、召回等風險管理措施，組織對相關疫苗進行封存，開展溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計，及時向自治區(qū)應急工作指揮部報告調(diào)查處置情況。
啟動Ⅲ級響應后，自治區(qū)應急工作指揮部辦公室應將啟動Ⅲ級響應的原因和下一步工作措施報告國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委。衛(wèi)生健康主管部門應依據(jù)實際情況采取補種等風險控制措施。事件調(diào)查清楚或處置結束后，自治區(qū)應急工作指揮部召開會議，討論并作出終止Ⅲ級響應的決定。自治區(qū)應急工作指揮部辦公室應及時向國家藥監(jiān)局報告Ⅲ級響應調(diào)查處置進展和終止Ⅲ級響應的決定。
?、艏夗憫?一般)：根據(jù)盟行政公署、市人民政府，旗縣(市、區(qū))人民政府制定的預案啟動Ⅳ級響應并開展相應的工作。
啟動Ⅳ級響應后，各盟行政公署、市人民政府，旗縣(市、區(qū))人民政府應將啟動Ⅳ級響應的原因和下一步工作措施報告自治區(qū)應急工作指揮部辦公室。Ⅳ級響應調(diào)查處置進展以及終止Ⅳ級響應的決定應及時向自治區(qū)應急工作指揮部辦公室報告。
6.1.2 疫苗質(zhì)量安全事件響應措施
?、蠹夗憫勺灾螀^(qū)應急工作指揮部組織實施，本預案啟動，相關盟市、旗縣(市、區(qū))預案必須啟動。Ⅳ級響應由盟市、旗縣(市、區(qū))應急工作指揮部組織實施，盟市、旗縣(市、區(qū))應急預案啟動，自治區(qū)預案視情況啟動。
6.2 藥品安全突發(fā)事件響應分級
根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的分級，將應急響應設定為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級四個等級。
6.2.1 藥品安全突發(fā)事件響應啟動
Ⅰ級響應(特別重大)：自治區(qū)應急工作指揮部各成員單位依照各自職責，按照國家有關部門要求開展工作。
Ⅱ級響應(重大)：由自治區(qū)應急工作指揮部辦公室提出響應級別建議，報自治區(qū)應急工作指揮部總指揮批準啟動，自治區(qū)應急工作指揮部統(tǒng)一指揮。根據(jù)自治區(qū)應急工作指揮部的安排部署，指揮部各成員單位依職責開展工作。
?、蠹夗憫?較大)：根據(jù)盟行政公署、市人民政府制定的預案啟動Ⅲ級響應并開展相應的工作。自治區(qū)藥監(jiān)局應密切關注、隨時了解掌握相關情況。
?、艏夗憫?一般)：根據(jù)旗縣(市、區(qū))人民政府制定的預案啟動Ⅳ級響應并開展相應的工作。
6.2.2 藥品安全突發(fā)事件響應措施
?、蚣夗憫勺灾螀^(qū)應急工作指揮部組織實施，本預案啟動，相關盟市、旗縣(市、區(qū))預案必須啟動。Ⅲ級響應由盟市應急工作指揮部組織實施，盟市應急預案啟動，自治區(qū)預案視情況啟動。Ⅳ級響應由旗縣(市、區(qū))應急工作指揮部組織實施，旗縣(市、區(qū))應急預案啟動，盟市級有關預案視情況啟動。
6.3 響應級別調(diào)整及終止
各級應急工作指揮部應遵循疫苗藥品安全突發(fā)事件發(fā)生發(fā)展的客觀規(guī)律，結合實際情況和處置工作需要，進行分析評估論證，適時對響應級別進行調(diào)整，避免應急響應過度或不足，直至響應終止。
6.3.1 級別提升
事件危害進一步加重，影響或危害擴大并有蔓延趨勢，情況復雜難以控制時，應當及時提升響應級別。響應級別提升后，應立即成立相對應的應急工作指揮部，并按照相應預案組織開展相關工作。
當學校和托幼機構、全區(qū)性或區(qū)域性重要活動期間發(fā)生疫苗藥品安全突發(fā)事件時，可相應提高響應級別。
6.3.2 級別降低
事件危害或不良影響得到有效控制，且經(jīng)研判認為事件危害或不良影響已降低到原級別評估標準以下，無進一步擴散趨勢的，可降低應急響應級別。響應級別降低后，原應急工作指揮部應根據(jù)事態(tài)發(fā)展實際繼續(xù)組織指導做好相關工作，待事件平穩(wěn)后，適時解散，并由相關單位密切關注和統(tǒng)籌相關工作。
6.3.3 響應終止
當疫苗藥品安全突發(fā)事件得到控制，并符合以下要求，經(jīng)分析評估認為可解除響應的，應當及時終止響應：
(1)疫苗藥品安全突發(fā)事件患者全部得到救治，原患者病情穩(wěn)定24小時以上，且無新的急性病癥患者出現(xiàn);藥源性感染性疾病在末例患者后，經(jīng)過最長潛伏期無新病例出現(xiàn);
(2)現(xiàn)場、受污染疫苗藥品得以有效控制，疫苗藥品與環(huán)境污染得到有效清理并符合相關標準，次生、衍生事故隱患消除;
(3)事件造成的危害、不良影響已消除或得到了有效控制，不需要繼續(xù)按照本預案進行應急處置。
6.3.4 響應級別調(diào)整及終止程序
各級應急工作指揮部要對突發(fā)事件進行分析評估論證。評估認為符合級別調(diào)整條件的，經(jīng)應急工作指揮部總指揮批準后實施。應急響應級別調(diào)整后，應當結合調(diào)整后級別采取相應措施。評估認為符合響應終止條件時，應急工作指揮部提出終止響應的建議，經(jīng)應急工作指揮部總指揮批準后實施。
7 應急處置
7.1 應急處置原則
疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置堅持統(tǒng)一領導、快速反應、各司其職、密切配合、發(fā)揮優(yōu)勢、保障安全的原則。
7.2 應急處置程序及措施
(1)應急工作指揮部辦公室接到突發(fā)事件信息后，及時轉(zhuǎn)交相關應急工作組進行核實、評估;對已經(jīng)或可能造成重大危害的突發(fā)事件信息，要及時報告應急工作指揮部;
(2)應急工作指揮部辦公室應根據(jù)突發(fā)事件的分類及響應機制，提出突發(fā)事件響應級別建議，報應急工作指揮部總指揮批準啟動應急響應，并按照響應級別開展工作;
(3)應急工作指揮部獲悉突發(fā)事件后召開全體成員會議，研究部署應急處置工作，主要內(nèi)容包括：研究分析產(chǎn)生突發(fā)事件的可能原因;根據(jù)掌握的情況，初步確定突發(fā)事件級別，宣布啟動應急響應程序;確定突發(fā)事件調(diào)查的牽頭單位、現(xiàn)場調(diào)查單位、參與單位，進一步明確各單位職責分工;現(xiàn)場調(diào)查組需要完成的重點工作及調(diào)查方向;向自治區(qū)黨委和政府、國家藥監(jiān)局上報信息事宜;對事件的危害性進行初步評估;是否需要采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等緊急控制措施;
(4)應急工作指揮部各成員單位根據(jù)突發(fā)事件分級，立即按照本部門職能職責制定相應的應急處置工作方案;
(5)根據(jù)突發(fā)事件分級，及時采取措施，開展應急處置工作;準確掌握涉事疫苗藥品使用情況、患者病情及采取的急救措施;搜集相關資料，詳細記錄突發(fā)事件的處置情況;
(6)按照應急工作指揮部工作部署，對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用疫苗藥品的單位依法采取暫扣、封存、監(jiān)督抽樣等應急措施，核實涉及疫苗藥品的批次、數(shù)量、流向、使用和召回等情況;對已采取停止銷售、使用或召回等緊急控制措施的疫苗藥品，及時進行市場監(jiān)控，并按照要求上報市場監(jiān)控情況和數(shù)據(jù)，控制事態(tài)發(fā)展;
(7)各應急工作組按照應急工作指揮部安排部署，協(xié)助開展現(xiàn)場調(diào)查;根據(jù)應急工作指揮部的決定，與有關單位密切協(xié)作，參與突發(fā)事件的原因調(diào)查和后續(xù)處置工作，并會同相關單位做好因突發(fā)事件可能造成的群眾上訪等善后工作;
(8)疫苗藥品檢驗部門對突發(fā)事件應急處置工作提供必要的技術支持，在抽樣后第一時間開展檢驗，及時上報檢驗結果，并撰寫檢驗分析報告;
(9)各應急工作組根據(jù)工作需要，參與突發(fā)事件的調(diào)查、核實、分析、研判、評價等相關工作，及時了解、掌握突發(fā)事件的具體情況，匯總后報應急工作指揮部;
(10)突發(fā)事件應對過程中，應急工作指揮部各相關成員單位協(xié)同開展突發(fā)事件的輿情跟蹤和信息發(fā)布工作，并做好輿論引導;
(11)突發(fā)事件應急處置工作結束，或者相關危險因素消除后，根據(jù)突發(fā)事件響應級別的審批權限以及實際工作需要，終止應急響應。
8 后期處置
8.1 善后處置
善后處置工作由事件發(fā)生地人民政府指定相關職能部門負責，各級人民政府提供必要的支持，盡快消除事件影響，妥善安撫受害和受影響人員，盡快恢復正常社會秩序，確保社會穩(wěn)定。造成突發(fā)事件的責任單位和責任人應當按照有關規(guī)定對受害人給予賠償。
8.2 保險與理賠
疫苗藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，有關責任部門負責協(xié)調(diào)保險公司及時開展相關人員的保險理賠工作。
8.3 責任與獎懲
對突發(fā)事件應急管理和處置中作出突出貢獻的集體和個人，按照有關規(guī)定給予獎勵。對失職、瀆職的責任主體或責任人，依法追究責任。
8.4 調(diào)查評估和總結
根據(jù)應急響應級別，各級人民政府和有關部門應及時總結突發(fā)事件的應急處置工作，開展分析評估。
善后處置工作結束后，各級人民政府和有關部門要對事件發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責任和應急決策能力、應急保障能力、預警預防能力、現(xiàn)場處置能力、恢復重建能力等問題進行調(diào)查評估，總結經(jīng)驗教訓，提出改進應急救援工作的建議。
9 應急保障
9.1 隊伍保障
自治區(qū)人民政府負責統(tǒng)籌，盟行政公署、市人民政府，旗縣(市、區(qū))人民政府或相關部門負責建立各自應急隊伍和各類專業(yè)人才庫，加強應急處置培訓和應急處置隊伍建設，規(guī)范應急隊伍管理，落實專兼職人員，提高疫苗藥品安全突發(fā)事件快速響應和應急處置能力。健全應急專家隊伍，為疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置方案制定、應急檢驗檢測、危害評估和調(diào)查處理等工作提供決策建議。
9.2 醫(yī)療保障
疫苗藥品安全事故造成人員傷害的，衛(wèi)生健康主管部門應當立即開展應急救援，救治人員應當立即趕赴現(xiàn)場，開展醫(yī)療救治。必要時，組織動員紅十字會等社會衛(wèi)生力量參與醫(yī)療救助。
9.3 信息保障
自治區(qū)應急工作指揮部成員單位負責組織指導盟市、旗縣(市、區(qū))搜集有關信息，為自治區(qū)應急指揮提供基礎材料與數(shù)據(jù)。各級應急工作指揮部成員單位要加強應急值班值守，確保應急狀態(tài)下的信息暢通。
9.4 通信保障
各級人民政府負責建立健全應急通信、應急廣播電視保障工作體系，完善公用通信網(wǎng)，建立有線與無線相結合、基礎電信網(wǎng)絡與機動通信系統(tǒng)相配套的應急通信系統(tǒng)，確保應急處置通信暢通。
9.5 技術保障
技術保障由自治區(qū)應急工作指揮部副組長單位牽頭，抽調(diào)相關職能部門專家?guī)烊藛T成立專家委員會，針對疫苗藥品安全突發(fā)事件進行集中研討，開展有關內(nèi)容的交流與合作，引進先進技術和方法，提高我區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置水平。必要時，設立疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置首席專家。疫苗藥品安全突發(fā)事件的技術鑒定工作由疫苗藥品檢驗機構承擔，一旦發(fā)生疫苗藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)需要立即進行抽樣檢驗。
9.6 物資保障
各級人民政府應加強應急技術與裝備研發(fā)，合理配備應急設施與設備，按照“分級負責”原則，在各自職責范圍內(nèi)負責組織疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置所需設施、設備、物品(包括控制疫苗藥品安全突發(fā)事件所需藥品、試劑、檢測設施等)等應急物資的儲存、調(diào)撥和緊急供應，提高突發(fā)事件應對能力。商務部門應會同有關部門及時調(diào)集生活必需品和必需的疫苗藥品等資源，支援現(xiàn)場救治工作。
9.7 交通保障
交通運輸部門在緊急情況下負責應急交通工具的優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行，確保運輸安全暢通。根據(jù)需要，依法組織運輸工具的應急征用。必要時，會同公安部門對現(xiàn)場及相關道路實行交通管制，開設“綠色通道”，確保應急救援行動順利開展。
9.8 經(jīng)費保障
各級人民政府要把疫苗藥品突發(fā)事件應對工作所必需的專項資金列入預算。財政、審計部門要加強對疫苗藥品安全突發(fā)事件財政應急資金的監(jiān)督管理，保證?？顚Ｓ?，提高資金使用效益。
9.9 治安維護
疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案啟動后，公安部門應立即啟動治安應急保障行動方案和有關預案，指導和支持現(xiàn)場治安保障工作，并加強對重點地區(qū)、重點場所、重要物資和設備的安全保護，依法采取有效管控措施。依據(jù)有關規(guī)定和程序，調(diào)動力量參與疫苗藥品安全突發(fā)事件的應急處置和交通、治安維護，依法打擊違法犯罪行為。
9.10 應急演練
各級人民政府要結合工作實際，開展應急預案演習演練，形成科學決策、高效指揮、整體聯(lián)動的協(xié)同配合機制，提高應急處置能力。
10 附則
10.1 名詞術語
疫苗，是指為預防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。
藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學藥和生物制品等。
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。
醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
10.2 預案管理
本預案由自治區(qū)藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委商有關部門制定，報自治區(qū)人民政府批準后實施。自治區(qū)人民政府各有關部門和地方各級人民政府按照本預案的規(guī)定履行職責。在法律法規(guī)、機構和人員發(fā)生重大變化，或者在執(zhí)行中有重大缺陷時，對本預案及時進行修訂。
10.3 預案解釋
本預案由自治區(qū)藥監(jiān)局負責解釋。
10.4 預案實施
本預案自印發(fā)之日起實施，原自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》(內(nèi)食藥監(jiān)〔2015〕43號)同時廢止。
附件：
來源：內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府
